Skip to content
www.mednews.cz
  • Úvod
  • Aktuality
  • Kalendář
  • Kontakt
  • Vstup pro odborníky
Zpravodaj

EMA funguje 25 let, dohlíží na léčiva pro lidi…

  • 21 prosince, 2020
  • by Redakce

Amsterodam/Praha 21. prosince (ČTK) – Vizitka Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která oznámila, že doporučila vakcínu proti covidu-19 firem Pfizer a BioNTech k podmínečné registraci na trhu Evropské unie:

 

– Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení, dohled a sledování bezpečnosti humánních i veterinárních léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi pro používání v Evropské unii.

– Založena byla v roce 1995 a loni se její sídlo přesunulo kvůli brexitu z Londýna do Amsterodamu. Nizozemsko tehdy předčilo konkurenční nabídky několika měst včetně Milána či Bratislavy. Amsterodam získal sídlo EMA nakonec na základě losu. Nizozemská metropole i severoitalský Milán totiž po třetím kole hlasování členských zemí EU obdržely stejný počet hlasů. Itálie se kvůli tomu neúspěšně obrátila k unijnímu soudu.

– Společnosti mohou u agentury zažádat o jednotnou registraci pro své výrobky, kterou vydává Evropská komise a která jim umožňuje prodávat registrované léčivé přípravky v celé EU a EHP.

– Mezi hlavní úkoly agentury patří usnadňování vývoje léků a jejich dostupnosti, vyhodnocování žádostí o registraci léků, kontrola bezpečnosti léků během jejich životního cyklu a poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům. EMA úzce spolupracuje s národními regulačními orgány v zemích EU, s Generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele Evropské komise, se zástupci pacientů, zdravotnickými pracovníky a zástupci akademické obce a také se svými sesterskými agenturami, zejména s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

– Při schvalování léků spolupracuje s jejími odbornými výbory a skupinami, zejména s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a Pracovní skupinou pro biologické léčivé přípravky (BWP).

– Agenturu řídí 36členná správní rada, výkonnou ředitelkou je od letošního listopadu Irka Emer Cookeová.

– Rozpočet EMA pro letošní rok činí 358,1 milionu eur. Z toho asi 86 procent tvoří poplatky za služby například na poli schvalování a registrací léčiv nebo poradenství a 14 procent pochází ze zdrojů EU. EMA má asi 900 zaměstnanců.

– Tento měsíc se EMA stala terčem kybernetického útoku. Podrobnosti o jeho rozsahu nesdělila, případem se podle ní již zabývá policie.

 

Zpravodaj

WHO: Posouzení jakýkoliv nežádoucích účinků vakcín je na státech

  • 11 prosince, 2020
  • by Redakce

Ženeva 11. prosince (ČTK) – Jakékoliv nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 by měly přezkoumat úřady jednotlivých států. Podle agentury Reuters to dnes uvedla mluvčí Světové zdravotnické organizace (WHO) Margaret Harrisová. Reagovala přitom na dotaz týkající se doporučení britského lékového regulátora, aby lidé s anamnézou vážných alergických reakcí nepodstupovali očkování vakcínou od firem Pfizer a BioNTech. Spojené království zahájilo v úterý hromadné očkování touto vakcínou. Krátce poté britské úřady oznámily, že vyšetřují dva případy nepříznivé reakce.

„Lidé by neměli být příliš úzkostliví,“ řekla mluvčí Harrisová na briefingu OSN v Ženevě. Doplnila, že WHO nyní přezkoumává data z třetích fází klinických studií mnoha vakcín proti covidu-19. Dosud žádnou z těchto očkovacích látek ale neschválila k nouzovému použití. „Hlavní věcí, na kterou se díváme, je bezpečnost,“ poznamenala.

V úterý se začalo vakcínou od firem Pfizer a BioNTech očkovat v Británii, která ji k nouzovému užívání schválila jako první na světě. Tamní úřady ve středu uvedly, že vyšetřují dva případy nepříznivé odezvy na vakcínu. Současně doporučily lidem, kteří v minulosti zažívali výrazné alergické reakce, aby očkování nepodstupovali.

Pfizer uvedl, že při klinickém testování žádné alergické reakce nezaznamenal. Kromě Británie schválily vakcínu Pfizer/BioNTech už i Kanada, Bahrajn či Saúdská Arábie. První dávky očkovací látky ve středu přistály také v Izraeli. Ve čtvrtek výbor externích poradců amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučil, aby úřad schválil tuto vakcínu k nouzovému použití v USA.

ngl jd

ADHD u dospělých

ADHD u dospělých

více
Pokud máte zájem o zveřejnění vašeho článku na portálu MedNews, můžete jej zaslat na e-mail:
redakce@mednews.cz

Kalendář akcí

Leden

Únor 2021

Březen
MO
TU
WE
TH
FR
SA
SU
1
2
3
4
5
6
7
Únor

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

4

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

5

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

6

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
8
9
10
11
12
13
14
Březen

7

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

8

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

9

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

10

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

11

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

12

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

13

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
15
16
17
18
19
20
21
Březen

14

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

15

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

16

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

17

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

18

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

19

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

20

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
22
23
24
25
26
27
28
Březen

21

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

22

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

23

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

24

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

25

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

26

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

27

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
29
30
31
1
2
3
4
Březen

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Březen

31

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Duben

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Duben

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Duben

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Přidat akci

Newsletter

Zajímají vás pravidelné informace ze světa zdravotnictví a životního stylu? Vyplňte vaši e-mailovou adresu a my vám budeme posílat výběr toho nejzajímavějšího.

Vyplněním e-mailové adresy a odesláním souhlasím s GDPR.

  • RSS
  • GDPR
Kontakt: MedNews, spol. s.r.o.
V Háji 1214/13, 170 00 Praha 7
Tel.: +420 604 992 595
E-mail: redakce@mednews.cz
Copyright © 2020
MedNews.cz
All Rights Reserved
Created by CRS