Amsterodam/Praha 21. prosince (ČTK) – Vizitka Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která oznámila, že doporučila vakcínu proti covidu-19 firem Pfizer a BioNTech k podmínečné registraci na trhu Evropské unie:
– Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení, dohled a sledování bezpečnosti humánních i veterinárních léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi pro používání v Evropské unii.
– Založena byla v roce 1995 a loni se její sídlo přesunulo kvůli brexitu z Londýna do Amsterodamu. Nizozemsko tehdy předčilo konkurenční nabídky několika měst včetně Milána či Bratislavy. Amsterodam získal sídlo EMA nakonec na základě losu. Nizozemská metropole i severoitalský Milán totiž po třetím kole hlasování členských zemí EU obdržely stejný počet hlasů. Itálie se kvůli tomu neúspěšně obrátila k unijnímu soudu.
– Společnosti mohou u agentury zažádat o jednotnou registraci pro své výrobky, kterou vydává Evropská komise a která jim umožňuje prodávat registrované léčivé přípravky v celé EU a EHP.
– Mezi hlavní úkoly agentury patří usnadňování vývoje léků a jejich dostupnosti, vyhodnocování žádostí o registraci léků, kontrola bezpečnosti léků během jejich životního cyklu a poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům. EMA úzce spolupracuje s národními regulačními orgány v zemích EU, s Generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele Evropské komise, se zástupci pacientů, zdravotnickými pracovníky a zástupci akademické obce a také se svými sesterskými agenturami, zejména s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
– Při schvalování léků spolupracuje s jejími odbornými výbory a skupinami, zejména s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a Pracovní skupinou pro biologické léčivé přípravky (BWP).
– Agenturu řídí 36členná správní rada, výkonnou ředitelkou je od letošního listopadu Irka Emer Cookeová.
– Rozpočet EMA pro letošní rok činí 358,1 milionu eur. Z toho asi 86 procent tvoří poplatky za služby například na poli schvalování a registrací léčiv nebo poradenství a 14 procent pochází ze zdrojů EU. EMA má asi 900 zaměstnanců.
– Tento měsíc se EMA stala terčem kybernetického útoku. Podrobnosti o jeho rozsahu nesdělila, případem se podle ní již zabývá policie.
