Přípravek idarucizumab okamžitě zvrátil antikoagulační efekt dabigatranu u 100 % pacientů1
Aktualizované výsledky 494 pacientů z nejrozsáhlejší studie zkoumající reverzní látku pro nové orální antikoagulancium (NOAC) v reálné praxi urgentních situací1,2
Data prezentovaná na AHA Scientific Sessions 20161
Ingelheim, Německo, 22. června 2017 – Společnost Boehringer Ingelheim oznámila aktualizované výsledky 494 pacientů účastnících se pokračující fáze III studie RE-VERSE AD™, které prokázaly, že podání 5g idarucizumabu okamžitě zvrátilo antikoagulační účinek dabigatranu, účinné látky přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát). 1 Idarucizumab, který je na trhu znám pod obchodním názvem Praxbind®, je první schválenou reverzní látkou pro NOAC a studie RE-VERSE AD™ je nejrozsáhlejší klinickou studií zkoumající reverzní látku pro NOAC.2-4 Aktualizované výsledky byly prezentovány na setkání Americké kardiologické asociace (American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016) v New Orleans v americké Louisianě.1
Studie RE-VERSE AD™ zahrnuje ty typy pacientů, které by lékaři pravděpodobně museli léčit v urgentních situacích reálné praxe. 2 Studie se účastní pacienti léčeni přípravkem dabigatran, kteří mají nekontrolované nebo život ohrožující krvácení (Skupina A, n=298, 60 procent) nebo je u nich nutná urgentní operace nebo invazivní zákrok (Skupina B, n=196, 40 procent).1To zahrnuje vážně nemocné nebo zraněné pacienty (například pacienty po autonehodách s mnohočetnými zraněními, pacienty s aneurysmatem aorty nebo pacienty podstupující transplantaci orgánu), kteří potřebují urgentní zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu.2
Primární cíl, tj. zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin, byl splněn 100%1,2 , dle měření dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT) (95% CI, 100-100). 1,2 Zrušení účinku bylo patrné okamžitě po podání idarucizumabu.1 Pro skupinu pacientů A s extrakraniálním krvácením byl mediánový čas potvrzení hemostázy 3,5 až 4,5 hodin v závislosti na anatomické lokaci.1 Zdroj krvácení byl podobný předchozím prozatímním analýzám (45 % gastrointestinální, 33 % intrakraniální krvácení).1,5 Ve skupině pacientů B bylo u 93 % pacientů dosaženo normální hemostázy během operace a mediánový čas byl 1,6 hodin od podání idarucizumabu.1
Přípravku idarucizumab nebyly přisouzeny žádná bezpečnostní rizika. Všechny hlášené vážné nežádoucí příhody byly přisouzeny samotné příčině zákroku nebo komorbiditám. Trombotické příhody se vyskytly u 6,3 % (31/494) pacientů během 90 dnů po podání přípravku idarucizumab. Přibližně dvě třetiny těchto pacientů neužívalo před příhodou žádnou antikoagulační léčbu. Míry mortality byly 12,3 % (Skupina A) a 12,4 % (Skupina B) během 30 dnů a 18,7 % (Skupina A) a 18,5 % (Skupina B) během 90 dnů. 1 Všechna úmrtí souvisela s původní příčinou urgentního příjmu do nemocnice nebo komorbiditami.
„Dostupnost přípravku idarucizumab jako reverzní látky dabigatranu je důležitým krokem vpřed v antikoagulační péči a studie RE-VERSE AD™ je nejrobustnější studií zkoumající jeho užití a dopad v reálné praxi,“ řekl Dr. Charles Pollack, hlavní řešitel studie a profesor urgentní medicíny na Sidney Kimmel Medical College na Thomas Jefferson University v americké Filadelfii. „Tyto výsledky dále podporují tezi, že ačkoli je pravděpodobné, že přípravek idarucizumab bude vzhledem k dobrému bezpečnostnímu profilu dabigatranu využíván ve vzácných situacích, je existence specifické reverzní látky důležitá terapeutická možnost pro lékaře i pacienty.“
„S těmito výsledky máme bezprecedentní množství dat týkajících se užívání a účinků přípravku idarucizumab v urgentních situacích,” řekl Professor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. “Tyto informace spolu s potvrzeným bezpečnostním profilem dabigatranu mohou skutečně dát lékařům jistotu při volbě NOAC, které poskytuje novou úroveň péče o jejich pacienty.“
O studii RE-VERSE AD™
Studie RE-VERSE AD™ je probíhající globální studií ve fázi III, která zahrnuje pacienty užívající lék Pradaxa®, u nichž je vyžadován urgentní výkon nebo trpí nekontrolovaným krvácením. 2 Prozatímní analýza dát získaných ve studii RE-VERSE AD™ zahrnovala data od pacientů vyžadujících urgentní operaci/zákrok, například operaci otevřené zlomeniny po pádu nebo pacientů s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, například závažným intrakraniálním krvácením po autonehodě. 2,5 Primárním cílem studie bylo zjistit stupeň zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu, kterého lze dosáhnout podáním 5g idarucizumabu, a to během 4 hodin, přičemž měření probíhalo pomocí dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT). 2
Studie je první svého druhu s pacienty, trvá od května 2014 a zúčastní se jí více než 500 pacientů z více než 35 zemí. 5,6
O přípravku idarucizumab (Praxbind®)
Idarucizumab je humanizovaný fragment protilátky – (Fab) – vyvinutý jako látka ke specifické reverzi účinku dabigatranu.7 Idarucizumab se váže specificky pouze k molekulám dabigatranu, přičemž neutralizuje jejich antikoagulační účinek, aniž by ovlivňoval koagulační kaskádu. 2,7
Idarucizumab se v EU a USA používá u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa® v případech, kdy je vyžadováno okamžité zrušení jeho antikoagulačního účinku z důvodu: 3,4
akutní operace nebo chirurgického výkonu,
život ohrožujícího nebo nekontrolovatelného krvácení.
V současnosti probíhají schvalovací řízení v dalších zemích. Společnost Boehringer Ingelheim hodlá idarucizumab zaregistrovat ve všech zemích, ve kterých je registrován dabigatran.8
O přípravku dabigatran-etexilat (Pradaxa®)
Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) již odpovídají více než 5 milionům paciento-roků ve všech schválených indikacích na celém světě. Přípravek Pradaxa® je na trhu již více než 7 let a byl schválen ve více než stovce zemí. 8
V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa® následující:9,10
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody
Primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých
Dabigatran (přípravek Pradaxa®), přímý inhibitor trombinu (DTI), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění. 9-11 Velmi silné antitrombotické účinky jsou dosahovány přímou inhibicí trombinu, hlavního enzymu v procesu odpovědném za tvorbu krevních sraženin (trombů). 12 Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které působí na různé koagulační faktory, dabigatran-etexilát poskytuje účinnou, předvídatelnou a znovuobnovitelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a s nulovou interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávek. 11,13
Dabigatran je prvním zástupcem nové generace perorálních antikoagulancií se schválenou reverzní látkou. Praxbind® (idarucizumab) je schválen v EU i USA pro dospělé pacienty léčené přípravkem Pradaxa®, kteří vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku v případech urgentních operací/urgentních zákroků nebo život ohrožujícího či nekontrolovaného krvácení. 3,4
Boehringer Ingelheim
Společnost Boehringer Ingelheim patří mezi 20 předních světových farmaceutických společností. Ústředí firmy v německém Ingelheimu spravuje 145 poboček po celém světě. Společnost má více než 47 500 zaměstnanců. Od roku 1885, kdy byla tato rodinná firma založena, se společnost věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji nových humánních a veterinárních léčivých přípravků s vysokou léčebnou hodnotou.
Důležitým prvkem firemní kultury společnosti Boehringer Ingelheim je společenská odpovědnost. Zahrnuje účast v sociálních projektech po celém světě, příkladem jsou iniciativa „Making More Health“ a péče o zaměstnance. Základem vzájemné spolupráce je úcta, poskytování rovných příležitosti a sladění profesního a rodinného života. Společnost Boehringer Ingelheim při všech svých aktivitách věnuje pozornost ochraně životního prostředí a dosahování udržitelnosti.
Pro více informací navštivte www.boehringer-ingelheim.com
Další informace:
www.facebook.com/boehringeringelheim
www.youtube.com/user/boehringeringelheim
www.instagram.com/boehringer_ingelheim
