Reakce AIFP na usnesení České lékárnické komory

V Praze 25. září 2018 (AIFP)

V sobotu 22. září se konal v Praze sjezd České lékárnické komory, který přijal velmi kontroverzní závěry týkající se

1. vznikajícího systému pro ověřování pravosti léčiv
2. ministerstvem zdravotnictví plánovaného systému emergentních dodávek léčiv do lékáren.

Plány ČLnK jdou proti zájmům pacientů, mohou dokonce vážně ohrozit dostupnost léků. Komora uvádí veřejnost v omyl uváděním nepravdivých údajů.

Rádi bychom coby asociace sdružující klíčové výrobce inovativních léčiv reagovali na usnesení České lékárnické komory (ČLnK), jehož některé body považujeme za zavádějící a pro zdravotnický systém velmi nebezpečné.

Systém proti padělkům

Komora se snaží o „nabourání“ vznikajícího systému ověřování pravosti léčiv. Ve svém vyjádření uvádí, že systém není připraven a vyzývá ministerstvo zdravotnictví, aby odložilo sankce za přestupky pro lékárny minimálně o rok.

To by mělo vážné důsledky. Nejprve základní informace: zavedení protipadělkového systému nařizuje evropská legislativa a ČR se mu nemůže vyhnout. Příslušné evropské nařízení z října 2015, které navazuje na směrnici z roku 2011, má přímou účinnost v ČR. Podle něj musejí být od února 2019 veškeré nově vyrobené léky na předpis ověřovány z hlediska pravosti pomocí nových ochranných prvků. O nových povinnostech tedy odborná veřejnost ví již 7 let.

Úkolem ČLnK je informovat lékárníky o tom, jak se na implementaci systému připravit. Komora však na tuto roli z nepochopitelných důvodů rezignuje a řadovým lékárníkům s přípravou nepomáhá. V krajním případě se může stát, že od února 2019, kdy začíná ostrý provoz systému, by Česká republika mohla být jedinou zemí EU, která nebude mít protipadělkový systém funkční, a tudíž se stane atraktivní pro vstup padělaných léčiv z celého světa.

Tvrdíme, že systém jako celek připraven je. Funguje zde Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), kterou mimochodem ČLnK spoluzakládala spolu s dalšími aktéry – distributory i výrobci léčiv (jež reprezentuje také naše Asociace inovativního farmaceutického průmyslu). Pan prezident České lékárnické komory PharmDr. Lubomír Chudoba zasedá v představenstvu NOOL a má tak přístup k veškerým informacím.

V současnosti se už pravost léčiv ověřuje v lékárnách, které se přihlásily do pilotního provozu systému. Bylo vybudováno softwarové řešení s masivní kapacitou. Výrobci se značnými náklady zavádějí do svých výrobních linek zařízení, která umožní přidat na balení léků nové bezpečnostní prvky. Na start systému se chystají distributoři, velké nemocniční lékárny i řada lékáren malých. Část lékárníků se však pravděpodobně problematice zatím nevěnuje v důsledku bagatelizování celé záležitosti Komorou.

Zdůrazňujeme, že každý z aktérů dotčených regulací se na start systému musí sám adekvátně připravit. Česká lékárnická komora, jež má o všem potřebném informovat své členy, však selhává.

Zapojení do systému pro lékárnu není nijak náročné. Připojit se může dle instrukcí uvedených na webu NOOL (www.czmvo.cz). Musí si pořídit čtečky nového 2D kódu a zaškolit personál. Náklady jsou pro každou jednotlivou lékárnu poměrně malé.

Kdyby z lékáren byla sňata povinnost se zapojit, celý systém by se rozpadl a přestal plnit svůj účel – totiž ochranu pacienta před padělky v oficiální distribuční síti nebo před ukradenými a jinde do systému vrácenými léčivy, jež mohly být v mezičase nesprávně skladovány. Následovat by také mohly sankce pro ČR ze strany EU.

Emergentní systém pro dostupnost léčiv pacientům

Ministerstvem zdravotnictví plánovaný emergentní systém má zajistit dostupnost léčiv vždy a za všech okolností. Důležité je, že tu hovoříme o zajištění dostupnosti léku přímo pro koncového uživatele, tj. pro českého pacienta, nikoli o dostupnosti léčiva pro lékárnu nebo distributora. Systém by se aktivoval v případech, kdy lékárna nemůže pro pacienta s platným receptem získat léčivo klasickou cestou přes distributora. ČLnK takový systém paradoxně odmítá, ačkoliv lékárníci sami opakovaně upozorňují na nedostupnost některých léčiv. Ta mimochodem může být způsobena – kromě výpadku ve výrobě – také tím, že lék vyveze (legálně) do zahraničí distributor léků, anebo lékárna, což už legální není.¹

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu podporuje snahy ministerstva o zvýšení dostupnosti léčiv. Iniciativa v této oblasti je nyní nezbytná. Vhledem k situaci na evropském trhu a nízkým cenám léčiv v ČR jsou léky v českém distribučním řetězci atraktivní pro vývoz do zemí, které mají cenovou hladinu výše. Potřebujeme proto léčiva pro českého pacienta v ČR udržet.

Vhodnou cestou je právě zavedení emergentního systému, který dokáže – přes určitou složitost – garantovat dostupnost léčby. Týkat se má všech článků distribučního řetězce: výrobců, distributorů i lékáren. Při dodržení povinností jednotlivých aktérů bude mít pacient zajištěno, že dostane léčivý přípravek i tehdy, když bude zrovna v lékárnách či u distributorů nižší zásoba.

Upozorňujeme, že žádná lékárna nemůže nikdy disponovat veškerými v ČR schválenými léčivy. Vždy bude nutné doobjednávání, jestliže pacient přijde s požadavkem na vydání některého málo obvyklého léku. Již současná právní úprava toto umožňuje.

Doplatky

K usnesení vyzývajícímu k odmítnutí emergentního systému připojuje ČLnK požadavek na zavedení jednotných doplatků ve všech lékárnách. Toto rozhodně nelze považovat za krok vstřícný k pacientům. Možnost dobrovolně snížit doplatek a tím i vlastní marži patří k základním nástrojům konkurenčního boje mezi lékárnami, z něhož má pacient prospěch. Lékárnická komora by zřejmě chtěla zavést něco jako „státní zdravotnictví bez konkurence“ podle předrevolučního střihu, v němž by se možná některým aktérům žilo pohodlněji, ale které by nezbytně začalo stagnovat a ztrácet efektivitu.

Výzva

Vyzýváme lékárníky, aby se zapojili do systému pro ověřování léčiv. I kdyby došlo k odložení sankcí (což vzhledem legislativním potížím takového kroku nepovažujeme za pravděpodobné), povinnost učinit tento krok nezmizí. Představitele odborné veřejnosti potom prosíme, aby se pokud možno informovali o obou zmíněných záležitostech z více zdrojů a nespoléhali se na jednostranné výklady.

Zároveň vyzýváme lékárníky, aby podpořili vznik emergentního systému. Partnerem pro sdílení zkušeností a informací tedy může být slovenská lékárnická komora, neboť na Slovensku takový systém již funguje. Zkušenosti slovenských kolegů ukazují, že dostupnost léčiv pro pacienty se po zavedení systému dramaticky zvýšila.