Praha, 9. května 2018 (GSK)
Léčba pomocí inhalátoru s trojkombinací léčiv určených k aplikaci jednou denně v řadě cílových parametrů, jako jsou exacerbace, funkce plic a kvalita života, předčila léčbu pomocí inhalátorů Relvar/Breo Ellipta a Anoro Ellipta.
V časopise New England Journal of Medicine (NEJM) byla zveřejněna převratná studie IMPACT, jedna z největších studií, které byly dosud realizovány u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s exacerbacemi v anamnéze.1
Podle této studie přípravek Trelegy Ellipta (flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol, FF/UMEC/VI 100/62,5/25 μg) dosáhl lepších výsledků, než přípravky Relvar/Breo (FF/VI) a Anoro (UMEC/VI) v primárním cílovém parametru snížení roční míry výskytu středně těžkých či těžkých exacerbací v průběhu léčby (p<0,001), i v řadě jiných klinicky významných cílů, jako je funkce plic a kvalita života vztažená ke zdraví.
Mezi výsledky sekundárních a dalších cílů patří:
Statisticky významné 34% snížení počtu hospitalizací pacientů s CHOPN (těžké exacerbace) v případě přípravku Trelegy v porovnání s přípravkem Anoro (0,13 oproti 0,19 ročně; p<0,001) a pokles o 13 % v porovnání s přípravkem Relvar/Breo, který nebyl statisticky významný (0,13 oproti 0,15; p=0,064).
V porovnání s přípravkem Anoro bylo u obou kombinací obsahující inhalační kortikosteroid pozorováno významné snížení rizika mortality v průběhu léčby bez ohledu na příčinu.
V porovnání s přípravkem Anoro bylo u přípravku Trelegy pozorováno 42,1% snížení rizika mortality v průběhu léčby bez ohledu na příčinu (1,20 % oproti 1,88 %; p=0,011).
Abychom plně pochopili důsledky pozorovaných výsledků rizika mortality bez ohledu na příčinu, je třeba vzít v úvahu také údaje mimo léčbu. Tento aspekt je podroben dalšímu zkoumání, jehož výsledky budou představeny na budoucích vědeckých setkáních.
Dave Allen, vedoucí výzkumu a vývoje v oblasti respirační léčby (Respiratory Therapy Area R&D) v GSK, uvedl: „Snížení exacerbací do té míry, že pacienti nebudou muset být hospitalizováni, je spolu se zlepšením funkce plic a kvality života klíčovým cílem léčby CHOPN. Studie IMPACT ukazuje, jak Trelegy Ellipta může pacientům s anamnézou exacerbací pomoci k dosažení těchto cílů. Jsme přesvědčeni, že zveřejnění v časopise NEJM je dalším důležitým krokem ve vytvoření důkazní základny informující o léčbě tohoto progresivního onemocnění oslabujícího pacienty.“
Dr. Fernando Martinez, ředitel Divize plicní a urgentní medicíny v Lékařském centru Weilla Cornella Newyorské presbyteriánské nemocnice řekl: „Studie IMPACT představuje významný pokrok v našem pochopení léčby CHOPN, protože zaplňuje nespočet zásadních mezer v důkazech. Srovnáním různých kombinací účinných léčiv ve stejném inhalátoru studie objasňuje, pro jaký typ pacientů bude daná kategorie léčiv nejpřínosnější. Protože mnozí pacienti zakoušejí časté exacerbace čili náhlá vzplanutí choroby končící často hospitalizací, jsou tyto údaje pro pacienty i lékaře při zvažování optimální léčby velice důležité.“
Bezpečnostní profil trojkombinace léčiv v jednom inhalátoru odpovídal bezpečnostnímu profilu jednotlivých složek. Mezi nejběžnější nežádoucí příhody napříč léčebnými skupinami patřily infekce horních cest dýchacích virového původu, zhoršení CHOPN, infekce horních cest dýchacích, pneumonie a bolest hlavy. Stejně jako u předchozích studií byl výskyt pneumonií jako závažné nežádoucí příhody ve skupině FF/UMEC/VI 4 %, FF/VI 4 % a UMEC/VI 3 %.
Dr. Ted Witek, víceprezident a ředitel pro vědu (Chief Scientific Officer) společnosti Innoviva konstatuje: „O roli inhalačních kortikosteroidů („IKS“) v léčbě CHOPN se mluví již dlouho a tato přelomová studie je zdrojem dalších důkazů o jejich přínosu pro sledovanou populaci a přesvědčivých údajů k vysvětlení úlohy léčebných režimů s IKS v obecně přijímaném schématu léčby CHOPN. Blahopřejeme našim partnerům v GSK k tomuto zásadnímu přínosu na poli respirační medicíny.“
Výsledky studie IMPACT byly regulačním orgánům v USA předloženy v listopadu 2017 a v EU v únoru 2018. Očekává se, že v roce 2018 budou výsledky předloženy regulačním orgánům v dalších zemích.
O studii IMPACT
Studie IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) je první, která přímo srovnává tři nejběžněji užívané kombinované kategorie léčby CHOPN podávané v téže dávce a stejným inhalátorem. Jedná se o druhou ze dvou studií fáze 3, jejichž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost FF/UMEC/VI v jediném inhalátoru ve srovnání s ostatními běžně užívanými kombinovanými způsoby léčby CHOPN.2
Primárním cílovým parametrem hodnocení byla roční míra středně těžkých/těžkých exacerbací v průběhu léčby FF/UMEC/VI (100/62,5/25 μg) ve srovnání s FF/VI (100/25 μg) a UMEC/VI (62,5/25 μg), dvěma dvousložkovými přípravky k léčbě CHOPN podávanými jednou denně
ze stávajícího portfolia společnosti GSK. Mezi sekundární a další cílové parametry předem stanovené v protokolu patřilo funkční vyšetření plic, kvalita života vztažená ke zdraví a mortalita bez ohledu na příčinu. Analyzována byla rovněž řada bezpečnostních parametrů.
Pacienti trpěli středně těžkými až velmi závažnými příznaky CHOPN a v uplynulých 12 měsících u nich došlo ke vzniku exacerbace. To představuje přibližně 50 % globální populace pacientů s CHOPN.3 Studie se zúčastnilo 10 355 pacientů ze 37 zemí ve více než 1 035 studijních centrech po celém světě, díky čemuž je tato studie jednou z nejrozsáhlejších studií CHOPN, které kdy byly realizovány.
O přípravku Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI)
FF/UMEC/VI je první způsob léčby CHOPN, který přináší kombinaci tří molekul v jediném inhalátoru, jež se inhalují zároveň a jedenkrát denně. Obsahuje flutikason furoát, inhalační kortikosteroid, umeklidinium, antagonistu muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem; a vilanterol, agonistu beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem, které se aplikují ve formě inhalačního prášku pomocí inhalátoru Ellipta společnosti GSK, jehož se využívá v rámci celého portfolia inhalačních léků proti CHOPN.
Přínos molekul FF/UMEC/VI (samotných i v kombinaci) v léčbě CHOPN prokázala data z celé řady klinických programů.
Použití FF/UMEC/VI v Evropě bylo schváleno v listopadu 2017 k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, pro něž není vyhovující léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty.
Český souhrn údajů o přípravku Trelegy Ellipta je k dispozici na: http://www.gskkompendium.cz/spc-trelegy-ellipta
Český souhrn údajů o přípravku Anoro je k dispozici na: http://www.gskkompendium.cz/spc-anoro
Český souhrn údajů o přípravku Relvar Ellipta je k dispozici na: http://www.gskkompendium.cz/spc-relvar-ellipta-92-mikrogramu-22-mikrogramu
Výdej léčivých přípravků Anoro a Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Výdej léčivého přípravku Trelegy Ellipta je vázán na lékařský předpis, přípravek není hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; tel.: 222 001 111.
Případné nežádoucí účinky nám, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com.
Odkazy na literaturu (datum přístupu: březen 2018)
Lipson DA a kol. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. 2018.
Lipson DA a kol. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Resp Crit Care Med. 2017.
GSK, nepublikovaná data. RF/CPD/0003/18. Frequency of acute exacerbations of COPD among patients treated with maintenance therapy in three observational studies.
