Evropská komise schválila RINVOQ® (upadacitinib) jako první inhibitor

Autor: redakce | České zdravotnictví | 6. 9. 2021
  • Schválení je podloženo údaji z jednoho z největších registračních programů fáze 3 pro atopickou dermatitidu hodnotícího RINVOQ (upadacitinib) v monoterapii nebo v kombinaci s lokálními kortikosteroidy.1
  • Přípravek RINVOQ splnil všechny primární a sekundární cílové ukazatele a prokázal rychlé a významné zlepšení ve vyčištění kůže a snížení svědění ve srovnání s placebem v 16. týdnu a v dřívějších časových bodech (p<0,001).1
  • Výsledky z 16. týdne přetrvávaly až do 52. týdne.1
  • RINVOQ má bezpečnostní profil podložený klinickými programy, v nichž bylo hodnoceno více než 10 500 pacientů* ve všech schválených indikacích, a zkušenostmi s reálnými daty z léčby revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.2-9
  • Léčba atopické dermatitidy je čtvrtou indikací léku RINVOQ schválenou Evropskou komisí.1

Praha, 2. září 2021 – Společnost AbbVie (NYSE: ABBV) oznámila, že Evropská komise (EK) schválila RINVOQ® (upadacitinib), perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK, pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.1 Doporučená dávka přípravku RINVOQ pro léčbu atopické dermatitidy u dospělých je 15 mg nebo 30 mg jednou denně podle individuálního stavu pacienta a 15 mg jednou denně u dospívajících (12–17 let) a dospělých od 65 let.1 Přípravek RINVOQ lze používat s lokálními kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.1

„Pro společnosti AbbVie je toto schválení významným milníkem v naší snaze změnit léčbu atopické dermatitidy“, uvedl MUDr. Branislav Trutz, GM AbbVie ČR a SR. „Těší nás, že můžeme lidem trpícím atopickou dermatitidou poskytnout další možnost léčby, která jim pomůže zmírnit břemeno neustálého svědění a vyrážky, s nimiž se mnoho z nich potýká v každodenním životě i navzdory dostupným možnostem léčby.“

Schválení EK je podloženo údaji z jednoho z největších registračních programů fáze 3 pro atopickou dermatitidu s více než 2 500 dospělými a dospívajícími se středně těžkým až těžkým stadiem onemocnění.1 Tyto studie hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku RINVOQ v monoterapii (Measure Up 1 [MU1] a Measure Up 2 [MU2]) a v kombinaci s lokálními kortikosteroidy (AD Up [AU]) ve srovnání s placebem.1 Ve všech třech studiích byly koprimárními cílovými ukazateli alespoň 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI 75) a validované skóre vIGA-AD (Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis) 0/1 (čistá nebo téměř čistá) v 16. týdnu.1

„Jako dermatolog, který se již více než 25 let zabývá výzkumem a léčbou atopické dermatitidy, jsem na vlastní kůži poznal, jak vyčerpávající dopad může mít toto onemocnění na každodenní život člověka,“ řekl Alan Irvine, M.D., Dr.Sc., profesor dermatologie na Trinity College v Dublinu v Irsku a zkoušející v klinické studii s přípravkem RINVOQ. „Lékaři potřebují více možností, které jim pomohou léčit a zvládat toto komplexní onemocnění. Stupeň a časný nástup vyčištění kůže a zmírnění svědění v klinických studiích fáze 3 s přípravkem RINVOQ jsou velmi povzbudivé. Výsledky mají potenciál posunout cíle léčby pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.“ 

Nejdůležitější informace z globálního programu klinických studií fáze 3 u atopické dermatitidy1

Ve všech studiích fáze 3 bylo dosaženo všech primárních a sekundárních cílových ukazatelů u dávek 15 mg a 30 mg přípravku RINVOQ ve srovnání s placebem. K nejdůležitějším výsledkům patří:

  • Významně více pacientů dosáhlo EASI 75 v 16. týdnu ve skupině s přípravkem RINVOQ 15 mg (MU1: 70 %; MU2: 60 %; AU: 65 %) a RINVOQ 30 mg (MU1: 80 %; MU2: 73 %; AU: 77 %) v porovnání s placebem (MU1: 16 %; MU2: 13 %; AU: 26 %).
  • Významně více pacientů dosáhlo vIGA-AD 0/1 v 16. týdnu ve skupině s přípravkem RINVOQ 15 mg (MU1: 48 %; MU2: 39 % (40) 31 %) a RINVOQ 30 mg (MU1: 62 %; MU2: 52 %; AU: 59 %) v porovnání s placebem (MU1: 8% ; MU2: 5 %; AU: 11 %).
  • Významně více pacientů dosáhlo klinicky významného snížení svědění (zlepšení skóre pro maximální pruritus na škále NRS ≥4) ve skupině s přípravkem RINVOQ 15 mg (MU1: 52 %; MU2: 42 %; AU: 52 %) a RINVOQ 30 mg (MU1: 60 % ; MU2: 60 %; AU: 64 %) v porovnání s placebem (MU1: 12 % ; MU2: 9 %; AU: 15 %) v 16. týdnu.
  • Klinicky významné snížení svědění (zlepšení skóre pro maximální pruritus na škále NRS ≥4) a zklidnění kůže (EASI 75) bylo pozorováno již v 1. a 2. týdnu v uvedeném pořadí u pacientů léčených kteroukoliv dávkou přípravku RINVOQ ve srovnání s pacienty na placebu.
  • Výsledky v 16. týdnu se u pacientů léčených kteroukoliv dávkou přípravku RINVOQ udržely až do 52. týdne.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů) u přípravku RINVOQ 15 mg nebo 30 mg byly infekce horních cest dýchacích (25,4 %), akné (15,1 %), herpes simplex (8,4 %), bolest hlavy (6,3 %) a zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK; 5,5 %).1 Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (< 1,0 %).1

Registrace znamená, že přípravek RINVOQ je schválen ve všech členských státech Evropské unie a rovněž na Islandu, v Lichtenštejnsku, Norsku a Severním Irsku. RINVOQ je již schválen pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy v Rusku, Saudské Arábii, Spojených arabských emirátech, na Novém Zélandu a v Chile a v současné době je přezkoumáván Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA.

*Údaj 10 500 pacientů zahrnuje všechny pacienty ve všech ramenech (aktivní léčba a placebo) v 8 studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, 2 u psoriatické artritidy, 1 u ankylozující spondylitidy a 5 u atopické dermatitidy.2-9 To zahrnuje 344 dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) ve studiích fáze 3 Measure Up 1, Measure Up 2 a AD Up u atopické dermatitidy.1,2,5 Z celkového počtu pacientů zahrnutých do těchto studií bylo 6 280 randomizováno k podávání přípravku RINVOQ v obou dávkách.2-9

O přípravku RINVOQ® (upadacitinib)

RINVOQ, selektivní a reverzibilní inhibitor JAK, který byl objevený a vyvinutý vědci ze společnosti AbbVie, je hodnocen u několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění.1,10-20 V testech na lidských buňkách RINVOQ přednostně inhibuje signalizaci JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou k cytokinovým receptorům, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.1 RINVOQ 15 mg je také schválen americkým úřadem pro potraviny a léky (FDA) pro dospělé se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a Evropskou komisí pro dospělé se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, dospělé s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) a dospělé s aktivní ankylozující spondylitidou (AS). Probíhají studie fáze 3, které hodnotí přípravek RINVOQ u revmatoidní artritidy, atopické dermatitidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, obrovskobuněčné arteritidy a Takayasuovy arteritidy.12-20 

 

Toto není kompletní souhrn všech bezpečnostních informací.

Preskripční informace jsou k dispozici v kompletním SPC na http://www.EMA.europa.eu.

Globálně se preskripční informace