Praha 22. února (ČTK) - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je jediným garantem vstupu léčiv na český lékový trh. Zajišťuje bezpečnost, kvalitu a ověřitelnost léčiv pro pacienty. Brání vstupu padělků. Má zákonnou povinnost stanovit výši úhrady ze zdravotního pojištění, tím je i garantem výdajů zdravotních pojišťoven za léčiva.

Registrace léčiv

SÚKL posuzuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku, indikace a kontraindikace, dávkování, podmínky výdeje i příbalovou informaci pro pacienta a návrh textů na obal, včetně souhrnu údajů pro lékaře.

V roce 2010 bylo v ČR registrováno 55.837 kódů léčivých přípravků (bez homeopatik), z nich reálně na trhu bylo 7354. Dodáno bylo 304,36 milionů balení za celkem 58,85 miliard korun (v cenách výrobce). Podáno bylo 974 žádostí o novou registraci léčivého přípravku.

Stanovení ceny a úhrady léčiv

V roce 2010 bylo hrazeno a obchodováno 5509 léčivých přípravků, z nich regulováno maximální cenou a obchodní přirážkou 3109, jen obchodní přirážkou 2400. Ve správních řízeních o stanovení, změně či zrušení maximální ceny výrobce nabylo rozhodnutí právní moci u 976 kódů léčivých přípravků.

Lékárny

SÚKL ke konci roku 2010 evidoval 2406 lékáren a 250 odloučených výdejen léčiv a zdravotnických prostředků. Inspektoři SÚKL provedli 900 inspekcí lékáren. SÚKL dal 73 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, ve třech případech pozastavil činnost lékárny. Závažná porušení pravidel zacházení s návykovými látkami zjistil u 18 lékáren.

Centrální úložiště elektronických receptů

část lékařů nechce recepty psát i část lékárníků se nechce připojit k úložišti, kde jsou elektronické recepty uloženy. Sledování výdeje přípravků s omezením a informace o vydávaných léčivech zpochybnili ochránci soukromí, dosud nebylo pravomocně rozhodnuto.

Distribuce

V roce 2010 bylo 307 držitelů povolení SÚKL k distribuci léčivých přípravků, z nich 80 zároveň provozovalo lékárnu.

Dozor nad výrobou léčiv a lidských tkání a buněk

V roce 2010 přijal SÚKL 105 žádostí a provedl 228 inspekcí, z nich 88 se týkalo oblasti lidských tkání a buněk.

Bezpečnost léčiv

SÚKL v roce 2010 přijal 1744 hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčiv na území ČR, celkem 34 hlášení poslali sami pacienti.

Závady v jakosti léčiv

SÚKL v roce 2010 přijal 248 podnětů, stáhl na jejich podkladě 47 přípravků. V tom roce se začal používat systém rychlé výstrahy, vedle lékáren jsou v něm zapojeny i krajské úřady.

Laboratorní kontrola

SÚKL v roce 2010 provedl 814 kompletních rozborů vzorků, z nich u 59 bylo podezření na padělky.

Dozor v oblasti regulace reklamy na léčivé přípravky

SÚKL se v roce 2010 zabýval 186 podněty na porušení zákona o regulaci reklamy, nejčastěji na webech a v tištěných reklamních materiálech, řešil také deset případů sponzoringu.

Klinické hodnocení léčiv

SÚKL posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení, dohlíží na jejich průběh a eviduje užití neregistrovaných přípravků.

V roce 2010 přijal SÚKL 79 žádostí o povolení a 272 ohlášení, vydal 74 rozhodnutí k žádosti a 255 k ohlášení. Z celkového počtu čtyři žádosti se týkaly léků pro vzácná onemocnění a 27 léků pro děti.

Zdravotnické prostředky

Inspektoři SÚKL v roce 2010 provedli 102 kontrol ve zdravotnických zařízeních, celkem zkontrolovali 1266 zdravotnických prostředků. Nahlášeno bylo 66 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Udělena byla jedna pokuta poskytovateli péče a jedna pokuta distributorovi.

nam mal